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记者|林姿辰
9月12日开盘，药捷安康（02617.HK）一路上涨，盘中最高达到251.40港元/股，涨幅超130%，总市值一度逼近千亿港元，截至当日收盘，公司股价大涨77%，市值为764.03亿港元。此时，距离公司登陆港交所，刚过去不到三个月。
与多数Biotech（生物科技公司）一样，药捷安康目前还没有商业化产品，今年上半年，公司的营业收入为0，亏损1.23亿元，公司主要管线包括6款临床阶段候选产品及多款临床前阶段候选产品，其中，替恩戈替尼（TT-00420）是核心产品。
9月10日，公司宣布替恩戈替尼的一项Ⅱ期临床试验已经获批，适应证为联合氟维司群治疗经治失败的激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性或低表达（HER2-）的复发或转移性乳腺癌。
9月12日，《每日经济新闻》记者致电公司，但未获接听。
核心产品靶向三个关键通路
有“全球首个”标签
备受关注的替恩戈替尼，是一款处于全球注册性临床阶段的选择性聚焦多激酶抑制剂，主要靶向三个关键通路——FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶。
药捷安康称，该药物有潜力解决多个耐药、复发或难治实体瘤，包括胆管癌、前列腺癌、肝癌、乳腺癌、胆道癌和泛FGFR实体瘤。截至6月30日，替恩戈替尼在全球已进行或正在进行共9项公司发起的临床试验，其中2项临床试验在健康受试者中进行，7项临床试验在实体瘤患者中进行。
从时间上看，9月10日获得临床默示许可的针对复发或转移性乳腺癌的Ⅱ期临床试验，进度仅次于替恩戈替尼针对胆管癌（CCA）的两个临床试验——公司2025年半年报显示，截至6月30日，替恩戈替尼正在中国进行CCA适应证的注册性II期临床试验，预计于今年下半年完成该试验；公司还在全球其他区域进行国际多中心III期临床试验，预计于2026年下半年完成患者招募。
药捷安康在研管线产品。（图片来源：公司招股说明书）
记者注意到，在胆管癌领域和转移性去势抵抗性前列腺癌领域，替恩戈替尼拿下了两个“全球首个”，即其是全球首个且唯一一个在过往FGFR抑制剂治疗中取得进展的治疗胆管癌的注册临床阶段候选药物，是全球首个且唯一一个能够同时有效抑制FGFR/JAK通路，且针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）有临床疗效证据的研究药物。
今年，药捷安康的身影频繁出现在国际大会和权威期刊上：今年1月，公司于ASCO GI（美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会）会议上，以海报形式发布了替恩戈替尼在晚期/转移性胆管癌患者中的Ⅱ期研究总生存及生物标志物相关性分析数据；4月，公司于AACR（美国癌症研究协会年会）会议上，以海报形式发布了替恩戈替尼在FGFR抑制剂治疗失败的转移性胆管癌患者中的临床与生物标志物相关性分析数据；6月，替恩戈替尼针对FGFR抑制剂耐药的胆管癌转化医学结果在《肿瘤学年鉴》（影响因子56.7）上发表，公司副总裁彭鹏博士是共同第一作者。
公司专注小分子创新疗法 胆管癌适应证相对狭窄
目前，创新药行业整体处于大分子药物和新技术爆发时期，药捷安康在公司介绍中则将自己定位为一家专注于肿瘤、炎症、心脏代谢疾病的小分子创新疗法的创新药公司。
根据Frost&Sullivan的资料，与多数其他国内Biotech不同，药捷安康是中国致力于创新小分子的开发者中最早建立全球研发与临床开发平台的公司之一。
今年6月，记者在公司上市仪式的现场了解到，药捷安康董事长吴永谦在上台致辞时表示，生物医药的发展离不开硬核科技与优秀的资本。踏上国际资本市场后，将加速企业国际化与商业化的进程。（详见《港股创新药仍获追捧：亏损中的药捷安康上市首日涨超70%，61岁董事长吴永谦上台敲锣》）
实际上，早在2020年，药捷安康曾将TT-01025对外授权给LG Chem于全球（不包括大中华区及日本）使用。TT-01025是一种自主发现及开发的不可逆VAP-1抑制剂，拟用于NASH（非酒精性脂肪性肝病的一种进展形式）的口服治疗。不过，2023年，LG Chem与药捷安康同意终止该对外授权安排，招股书中并未披露终止原因。
公司还在招股材料中表示，准备成立内部商业团队，将于不久开始招聘一名潜在营销总监加入药捷安康，负责领导营销策略和未来的商业化计划，目前计划于未来5年内在中国逐步建立一支50人以下的内部商业团队。
但需要注意的是，公司研发进度靠前的适应证相对狭窄。其中，胆管癌是一种相对罕见的肿瘤，2019年到2024年，国内发病人数由9.44万人增加到10.66万人，预计2024年到2027年的年复合增长率为2.4%，2027年到2030年的年复合增长率为2.2%。
药捷安康预计于今年下半年完成的替恩戈替尼的注册性Ⅱ期临床试验，针对的人群是经过FGFR抑制剂治疗后复发，或者对FGFR抑制剂治疗产生耐药性（即难治性）的胆管癌患者，且这些患者已经接受过3线或3线以上的治疗。数据显示，约62%的晚期不可切除或转移性胆管癌患者进行2线治疗，32%的患者至少接受3线治疗。
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责任编辑：常福强
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